Der Export medizinisch-technischer Güter in die USA stellt diverse Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten. Sie müssen eindeutige Gerätekennungen an die globale Datenbank GUDID übermitteln. Eine zeitsparende sichere Lösung dafür bietet der Zoll- und Versandsoftwarehersteller BEO: BEO-UDI überträgt die nötigen Daten zur Geräteidentifikation automatisiert und rechtskräftig.
Seit 2017 nutzt die EU die US-amerikanische Datenbank GUDID (Global Unique Device Identification Database) für die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten. Nach EU-Verordnung müssen diese seitdem eindeutig ausgewiesen werden, um deren gesamten Vertriebs- und Nutzungsweg für mehr Patientensicherheit und leichtere Rückrufe nachverfolgen zu können. Doch den erforderlichen Nachweis zu erbringen, kostet nicht nur Zeit, sondern birgt auch ein hohes Fehlerrisiko. Denn beim Hochladen der benötigten Daten müssen aktuelle Codelisten und Validierungsregeln beachtet werden.
Automatisierte Geräteidentifikation beugt Fehlern vor
Der Softwarehersteller BEO erkannte den hohen Aufwand frühzeitig und entwickelte BEO-UDI – ein Programm, das den gesamten Prozess automatisiert. Die digitale Versandlösung zieht sich die relevanten Daten unkompliziert aus dem entsprechenden Vorsystem. Anschließend können Benutzer diese importieren und bearbeiten, bevor sie von BEO-UDI automatisiert und verschlüsselt an die GUDID transferiert werden. Für die nötige Rechtssicherheit enthält die Software ebenfalls das offizielle Regelwerk der FDA (US Food and Drug Administration), dem Urheber von GUDID. So lassen sich in kürzester Zeit tausende Artikel bei minimaler Fehlerquote automatisiert in die Datenbank eintragen.
Flexible Software mit großer Zeitersparnis
Die Software von BEO bietet ein Zwei-Level-System aus Firmenadmin- und Benutzerbereich. Abhängig von der Präferenz können Anwender Einzelsendungen vornehmen oder über die Dateiprüfungsfunktion mehrere Datensätze auf einmal senden. Mithilfe der Schnittstelle an Vorsysteme sind die meisten Datenfelder automatisch ausgefüllt. Das Besondere: Während die GUDID selbst keine Uploads mit XML-Files erlaubt, bietet BEO-UDI diese Funktion an. Den Erfolg der Übermittlung erfahren Benutzer per E-Mail.
Weitere Informationen zu BEO stehen im Lösungskatalog zur Verfügung.